בשורה רפואית מטבע: ה-FDA אישר זריקה חודשית לטיפול בסכיזופרניה
תומצת מתוך Arutz Sheva על ידי baba
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה WELTRUZA של חברת טבע, המיועדת לטיפול בסכיזופרניה באמצעות זריקה חודשית. התרופה, המבוססת על אולנזפין, הוכיחה יעילות ובטיחות בניסוי קליני, ועשויה להקל על מטופלים המתקשים בנטילת תרופות יומיומיות. טבע מתכננת להשיק את התרופה בארה"ב בשבועות הקרובים, ומקדמת את אישורה גם באירופה.
הידיעה ב-6 שורות · תקציר של baba
- ה-FDA אישר את WELTRUZA, זריקה חודשית חדשה לטיפול בסכיזופרניה של חברת טבע.
- התרופה, המבוססת על אולנזפין, מאפשרת שחרור מבוקר של החומר הפעיל ללא צורך בנטילה יומית.
- ניסוי קליני הראה יעילות ובטיחות, עם שיפור בתסמיני המחלה ותפקוד המטופלים.
- הטיפול החדש אינו דורש השגחה רפואית ממושכת לאחר ההזרקה, בניגוד לחלק מהטיפולים הקיימים.
- תופעות לוואי אפשריות כוללות עלייה במשקל, ישנוניות וכאבי ראש, המחייבים מעקב רפואי.
- טבע מתכננת להשיק את התרופה בארה"ב בשבועות הקרובים ומקדמת אישורה באירופה.
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה WELTRUZA, טיפול חדשני בסכיזופרניה המבוסס על החומר הפעיל אולנזפין, המוענק בזריקה תת-עורית אחת לחודש. התרופה, שפותחה בשיתוף חברת הביוטכנולוגיה הצרפתית Medincell באמצעות טכנולוגיית SteadyTeq, מאפשרת שחרור מבוקר ומתמשך של החומר הפעיל, ובכך עשויה להקל על מטופלים המתקשים להתמיד בנטילת תרופות יומיומיות.
האישור האמריקני ניתן לאחר שהתרופה הוכיחה יעילות ובטיחות בניסוי קליני בינלאומי שלב III בשם SOLARIS, שכלל 675 מבוגרים עם סכיזופרניה. הניסוי הראה שיפור מובהק בתסמיני המחלה, וכן ירידה בחומרתה ושיפור בתפקוד האישי והחברתי, בהשוואה לקבוצת ביקורת. בנוסף, לאורך 56 שבועות של טיפול, לא זוהו מקרים חשודים או מאומתים של תסמונת טשטוש והפרעות נוירולוגיות לאחר ההזרקה, מה שמצביע על בטיחות הטיפול בהיבט זה.
אחד היתרונות המרכזיים של WELTRUZA הוא היעדר הצורך בהשגחה רפואית ממושכת לאחר ההזרקה, בניגוד לחלק מתכשירים אחרים המכילים אולנזפין. עם זאת, התרופה אינה חפה מתופעות לוואי, הכוללות עלייה במשקל, ישנוניות, כאבי ראש, עצירות ותגובות מקומיות באזור ההזרקה. כמו כן, קיימים סיכונים לשינויים מטבוליים ועלייה משמעותית במשקל, המחייבים מעקב רפואי.
חברת טבע, האחראית לפיתוח הקליני ולמסחור התרופה, מתכננת להשיק אותה בארצות הברית בשבועות הקרובים. החברה מקדמת גם את אישור התרופה באירופה, לאחר שהגישה בקשה לבחינה בסוכנות התרופות האירופית (EMA) במאי האחרון. אישור WELTRUZA מהווה הישג עסקי ואסטרטגי לטבע, המחזק את מעמדה בשוק התרופות הפסיכיאטריות ארוכות הטווח, לצד תרופות קיימות כמו UZEDY.
אותו אירוע, כפי שכל מערכת דיווחה עליו בנפרד. פתחו כמה דיווחים כדי להשוות מה כל מערכת מדגישה, ומה היא משאירה בחוץ.
מרכז 1ימין 2אחרים 5
