טבע קיבלה אישור FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה - שוק ענק, תחרות מעטה
תומצת מתוך Bizportal על ידי baba
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לטבע את WELTRUZA, זריקה תת-עורית חודשית חדשה לטיפול בסכיזופרניה, המבטלת את הצורך בהשגחה רפואית לאחר ההזרקה. אישור זה, המבוסס על ניסויים קליניים שהדגימו יעילות ובטיחות, מהווה צעד משמעותי באסטרטגיית הצמיחה של טבע, המתמקדת בתרופות מקור. פוטנציאל המכירות של התרופה מוערך במאות מיליוני דולרים עד מיליארד דולר בשנה.
הידיעה ב-6 שורות · תקציר של baba
- טבע קיבלה אישור FDA לזריקה חודשית חדשה לסכיזופרניה, WELTRUZA, המבוססת על אולנזפין.
- הזריקה החדשה אינה דורשת השגחה רפואית לאחר ההזרקה, בניגוד לזריקות קיימות.
- האישור התבסס על ניסוי SOLARIS שהדגים שיפור בתסמיני המחלה ובתפקוד החולים.
- WELTRUZA היא חלק מאסטרטגיית הצמיחה של טבע, המתמקדת בתרופות מקור.
- פוטנציאל המכירות השנתי של התרופה מוערך במאות מיליוני דולרים עד מיליארד דולר.
- התרופה ממתינה לאישור נוסף באירופה.
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לטבע את התרופה WELTRUZA, זריקה תת-עורית חודשית המכילה את החומר הפעיל אולנזפין, המיועדת לטיפול בסכיזופרניה במבוגרים. התרופה, שתשווק בשלושה מינונים, צפויה להיכנס לשוק האמריקאי בשבועות הקרובים.
האישור החדש מהווה שיפור משמעותי לעומת זריקות קיימות של אולנזפין, המוזרקות לשריר ודורשות השגחה רפואית ממושכת לאחר ההזרקה עקב סיכון לתסמונת PDSS. WELTRUZA, המבוססת על פולימר SteadyTeq שפותח על ידי מדינסל הצרפתית, משחררת את החומר באופן איטי ויציב, ומבטלת את הצורך בהשגחה לאחר ההזרקה, מנות העמסה או שימוש מקביל בכדורים בשבועות הראשונים.
האישור התבסס על ניסוי SOLARIS, שבו נרשם שיפור בתסמיני המחלה, בחומרתה ובתפקוד החברתי והאישי של המשתתפים. תופעות הלוואי דמו לאלו של הכדורים, כולל עלייה במשקל וישנוניות.
טבע רואה ב-WELTRUZA צעד חשוב באסטרטגיית הצמיחה שלה, המתמקדת במעבר מתרופות גנריות לתרופות מקור. החברה כבר נהנית מהצלחתה של זריקה אחרת, UZEDY, המבוססת על ריספרידון, אשר הכניסה ברבעון השני של 2026 סכום של 77 מיליון דולר. אנליסטים מעריכים את פוטנציאל המכירות השנתי של WELTRUZA בטווח של 400 מיליון עד מיליארד דולר.
התרופה כבר קיבלה אישור לטיפול בהפרעה דו-קוטבית מסוג 1 בסוף 2025, והיא ממתינה לאישור באירופה מסוכנות התרופות האירופית (EMA).
מוזכרים
אותו אירוע, כפי שכל מערכת דיווחה עליו בנפרד. פתחו כמה דיווחים כדי להשוות מה כל מערכת מדגישה, ומה היא משאירה בחוץ.
מרכז 1ימין 2אחרים 5
