סיקור מלא· בריאות· עודכן
ישראל: נסיגה של סדרת תרופה עקב תופעות לוואי חריגות
משרד הבריאות והמפיצה מדיצ'י מדיקל יזמו החזרה יזומה (ריקול) של אצווה מסוימת של התרופה Flebogamma 5% DIF בישראל. ההחלטה התקבלה בעקבות דיווחים על תדירות גבוהה מהרגיל של תגובות רגישות יתר בקרב מטופלים שקיבלו את האצווה הספציפית הזו.
3 מערכות · 2 שפות · מאז
מה קרה
- 01משרד הבריאות וחברת מדיצ'י מדיקל החזירו את אצווה G04K098131 של התרופה Flebogamma 5% DIF בישראל.
- 02ההחזרה היזומה החלה בעקבות דיווחים על תדירות חריגה של תגובות רגישות יתר בקרב מטופלים.
- 03הריקול מסווג ברמה 2 ומשפיע על לקוחות, בתי מרקחת, מרפאות בתי חולים ומחסנים מסחריים.
- 04על מוסדות רפואיים להפסיק מיד את ניפוק האצווה המושפעת ולהחזירה לחברת המסחר שושנה.
- 05אצוות אחרות של התרופה נותרו בטוחות לחלוטין לשימוש ואינן מושפעות מההחזרה.
- 06התרופה Flebogamma 5% DIF משמשת לטיפול בכשל חיסוני ובמחלות אוטואימוניות כמו תסמונת גילאן-בארה.
ההחזרה היזומה מוגדרת כפעולה ברמה 2 (Level II), המשפיעה על לקוחות, בתי מרקחת, מרפאות בבתי חולים ומחסנים מסחריים. ספקי שירותי בריאות וספקים קיבלו הנחיה להפסיק לאלתר את ניפוק האצווה המושפעת, להעביר את הפריטים להסגר, ולהחזירם לחברת המסחר שושנה לצורך קבלת זיכוי או החזר כספי.
התרופה Flebogamma 5% DIF, המיוצרת על ידי חברת GRIFOLS, מכילה נוגדנים אנושיים ומשמשת לטיפול בכשל חיסוני ראשוני או משני, וכן במחלות אוטואימוניות ודלקתיות. משרד הבריאות הדגיש כי אצוות אחרות של התרופה נותרו בטוחות לשימוש וכי קיימים טיפולים חלופיים בשוק הישראלי.
סוכם על ידי baba מתוך הדיווחים של 3 מערכות. עודכן
הדיווח האחרון: Cursorinfo. לקריאת המקור ב-Cursorinfoהסיקור
3 מערכות על הידיעה
מי סיקר
- שמאלאין
- מרכזאין
- ימיןאין
- חרדיתאין
- ערביתאין
- אחרים2