איסוף יזום מהשוק (Recall) של התכשיר FLEBOGAMMA 5% DIF פלבוגאמה דיפ 5% 200 מ"ל אצווה G04K098131
תומצת מתוך Ministry of Health על ידי baba
חברת מדיצ'י מדיקל, בשיתוף משרד הבריאות, אוספת מהשוק את אצווה G04K098131 של התכשיר FLEBOGAMMA 5% DIF עקב דיווחים על תגובות רגישות יתר. בתי מרקחת ומוסדות רפואיים מתבקשים להפסיק את השימוש באצווה זו ולהחזירה. שאר אצוות התכשיר בטוחות לשימוש.
הידיעה ב-5 שורות · תקציר של baba
- מדיצ'י מדיקל ומשרד הבריאות אוספים מהשוק את אצווה G04K098131 של התכשיר FLEBOGAMMA 5% DIF.
- האיסוף בוצע עקב דיווחים על תגובות רגישות יתר בתדירות גבוהה מהרגיל.
- בתי מרקחת, מרפאות ובתי חולים מתבקשים להפסיק שימוש ולהחזיר את האצווה.
- שאר אצוות התכשיר המשווקות בישראל בטוחות לשימוש.
- האיסוף מתבצע ברמה II, מלקוחות, בתי מרקחת ומרפאות בבתי חולים.
חברת מדיצ'י מדיקל, המשווקת בישראל את התכשיר FLEBOGAMMA 5% DIF, החליטה בשיתוף עם משרד הבריאות על איסוף וולונטרי מהשוק של אצווה ספציפית (G04K098131) של התכשיר. ההחלטה התקבלה בעקבות דיווחים על תגובות רגישות יתר בתדירות גבוהה מהרגיל בקרב מטופלים שקיבלו טיפול מאצווה זו.
מטעמי זהירות, ובהינתן קיום חלופות טיפוליות, מבוקשים בתי מרקחת, מרפאות ובתי חולים להפסיק את השימוש באצווה הבעייתית ולהחזירה לבית המסחר סוסנה לצורך קבלת זיכוי. יובהר כי שאר האצוות של התכשיר המשווקות בישראל ניתן להמשיך להשתמש בהן כרגיל. האיסוף יתבצע ברמה II, מלקוחות, בתי מרקחת ומרפאות בבתי חולים.
החברה מבקשת להעביר הודעה זו לכל הגורמים הרלוונטיים. לבירורים בנושא החזרות ונושאים לוגיסטיים, ניתן לפנות לנציגי מדיצ'י מדיקל: רותם צרפתי (שרשרת אספקה) בטלפון 052-5391122 או ירון חסיד (QP) בטלפון 052-9525913.
אותו אירוע, כפי שכל מערכת דיווחה עליו בנפרד. פתחו כמה דיווחים כדי להשוות מה כל מערכת מדגישה, ומה היא משאירה בחוץ.
אחרים 2
