ריקול דחוף לתרופה המשווקת בישראל: "תופעות לוואי חריגות"
משרד הבריאות וחברת "מדיצ'י מדיקל" הודיעו על איסוף יזום של אצווה ספציפית מהתכשיר פלבוגמה 5% DIF, בעקבות דיווחים על תופעות לוואי חריגות. בשאר אצוות התכשיר ניתן להמשיך להשתמש כרגיל. התכשיר משמש לטיפול בחסר חיסוני ובמחלות אוטואימוניות. מחזיקי מלאי מהאצווה המדוברת נדרשים להפסיק את ניפוקה ולהחזירה.
הידיעה ב-5 שורות · תקציר של baba
- משרד הבריאות וחברת "מדיצ'י מדיקל" הודיעו על ריקול לתכשיר פלבוגמה 5% DIF עקב תופעות לוואי חריגות.
- הריקול מתייחס לאצווה ספציפית בלבד, ושאר האצוות תקינות לשימוש.
- התכשיר מכיל נוגדנים ומשמש לטיפול בחסר חיסוני ומחלות אוטואימוניות.
- ההחלטה התקבלה לאחר דיווחים על תגובות רגישות יתר בתדירות גבוהה מהרגיל.
- יש להפסיק מיידית את ניפוק התכשיר מהאצווה הבעייתית ולהחזירו לספק לצורך זיכוי.
משרד הבריאות וחברת "מדיצ'י מדיקל", המשווקת בישראל את התכשיר פלבוגמה 5% DIF, הודיעו על איסוף יזום (ריקול) של אצווה ספציפית מהתכשיר, בעקבות דיווחים על תופעות לוואי חריגות. בשאר אצוות התכשיר ניתן להמשיך להשתמש כרגיל.
ההחלטה על הריקול התקבלה בשיתוף פעולה בין משרד הבריאות לחברה, לאחר שהתקבלו מספר דיווחים על תגובות רגישות יתר בתדירות גבוהה מהרגיל בקרב מטופלים שקיבלו טיפול מאצווה זו. מטעמי זהירות מונעת, ולאור קיומן של חלופות טיפוליות זמינות, הוחלט על איסוף האצווה הספציפית.
התכשיר, המיוצר על ידי חברת GRIFOLS, מכיל אימונוגלובולינים (נוגדנים אנושיים) ומשמש כטיפול חלופי לחסר חיסוני ראשוני או משני, וכן לוויסות מערכת החיסון במחלות אוטואימוניות ודלקתיות כמו ITP, תסמונת גיליאן-בארה ומחלת קוואסאקי.
ההחזרה מוגדרת כאיסוף ברמה II, והנחיות למחזיקים במלאי מהאצווה המדוברת כוללות הפסקת ניפוק מיידי, העברת הפריטים לאזור הסגר והחזרתם לבית המסחר "סוסנה" לצורך קבלת זיכוי כספי. יש להעביר הודעה זו לכל הגורמים הרלוונטיים.
אותו אירוע, כפי שכל מערכת דיווחה עליו בנפרד. פתחו כמה דיווחים כדי להשוות מה כל מערכת מדגישה, ומה היא משאירה בחוץ.
אחרים 2
