ישראל: נסיגה של סדרת תרופה עקב תופעות לוואי חריגות

משרד הבריאות הישראלי וחברת "מדיצ'י מדיקל", המשווקת תרופות בישראל, הודיעו על החלטה משותפת להסיר באופן וולונטרי מהמדפים סדרה ספציפית של התרופה Flebogamma 5% DIF, המיוצרת על ידי חברת GRIFOLS. ההחלטה התקבלה לאחר קבלת מספר דיווחים על תגובות רגישות יתר חריגות בתדירותן בקרב מטופלים שקיבלו את התרופה מסדרה זו.

הנסיגה, המוגדרת כ"קטגוריה II" (ברמת הלקוחות, בתי המרקחת, בתי החולים והמחסנים המסחריים), מתבצעת כצעד מניעתי. יתר הסדרות של התרופה, המכילה אימונוגלובולינים (נוגדנים אנושיים) ומשמשת לטיפול בהפרעות חיסוניות, מחלות אוטואימוניות ודלקתיות, נחשבות תקינות וניתן להמשיך להשתמש בהן כרגיל. התרופה, הניתנת בהזרקה תוך-ורידית במינון של 10 גרם ל-200 מ"ל, משמשת כטיפול חליפי לחולים עם חסר חיסוני ראשוני או שניוני, וכן לוויסות מערכת החיסון במצבים כמו טרומבוציטופניה אידיופטית (ITP), תסמונת גייאן-בארה ומחלת קוואסאקי.

מוסדות רפואיים וספקים המחזיקים במלאי של הסדרה הבעייתית נדרשים להפסיק את הפצתה באופן מיידי, להעביר את האריזות לאזור הסגר ייעודי, ולהחזירן לסוכן המכירות "סוסנה" לצורך קבלת פיצוי. כמו כן, יש להעביר את הוראות הנסיגה לכלל העובדים הרלוונטיים.