זריקות ההרזיה מסכנות את הראייה? האזהרה החדשה ותביעות הענק
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) דורש מיצרניות תרופות להרזיה לעדכן את האזהרות בעלוני הצרכן עקב חשש לסיכון נדיר לפגיעה בראייה. בישראל הביקוש לתרופות אלו שובר שיאים, ומתנהלות בארה"ב כ-300 תביעות נגד החברות. הקהילה הרפואית מדגישה כי אין להפסיק את הטיפול באופן עצמאי, אך יש לפנות לרופא במקרה של שינויים בראייה. במקביל, משרד הבריאות הישראלי הזהיר מפני שימוש בחומרים לא חוקיים להרזיה.
הידיעה ב-6 שורות · תקציר של baba
- ה-FDA דורש מיצרניות תרופות הרזיה לעדכן אזהרות עקב חשש לפגיעה בראייה.
- התרופות המדוברות כוללות את אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו וזפבאונד.
- כ-12% מהמבוגרים בארה"ב משתמשים בתרופות אלו, והביקוש בישראל גבוה.
- מתנהלות בארה"ב כ-300 תביעות נגד החברות בטענה לאזהרה לא מספקת.
- הקהילה הרפואית ממליצה להמשיך בטיפול אך לפנות לרופא במקרה של בעיות ראייה.
- משרד הבריאות הישראלי הזהיר מפני שימוש בפפטידים לא חוקיים להרזיה.
מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) דורש מיצרניות תרופות להרזיה ממשפחת ה-GLP-1 וה-GIP/GLP-1, בהן אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו וזפבאונד, לעדכן את סעיף האזהרות בעלוני הצרכן. זאת בעקבות חשש לסיכון אפשרי להתפתחות NAION, פגיעה באספקת הדם לעצב הראייה שעלולה לגרום לאובדן ראייה קבוע.
המהלך מגיע בשיאה של מהפכה תרופתית עולמית, כאשר כ-12% מהאוכלוסייה הבוגרת בארה"ב משתמשת כיום בתרופות אלו, וכמעט אחד מכל חמישה מבוגרים התנסה בהן. גם בישראל הביקוש שובר שיאים וגורר מחסורים חוזרים. תופעת לוואי נדירה סטטיסטית, כמו NAION, מתורגמת למספר מקרים ממשי כאשר עשרות מיליוני בני אדם נוטלים טיפול מסוים.
NAION, המכונה לעיתים "שבץ של עצב הראייה", מתבטאת בירידה פתאומית וחד-צדדית בראייה, טשטוש או כתם עיוור בעין אחת. בסקירת ה-FDA, נמצאו 10 מקרים סבירים במקבלי התרופות לעומת 5 בקבוצת הביקורת, שיעור של 6.4 לעומת 3.8 מקרים ל-100 אלף שנות-אדם. גורמי סיכון נוספים ל-NAION הם סוכרת, יתר לחץ דם ודום נשימה בשינה, מצבים הנפוצים בקרב המטופלים, מה שמקשה על בידוד קשר סיבתי ישיר.
במקביל להחלטת הרגולטור, מתנהל בארה"ב הליך משפטי מרוכז הכולל כ-300 תביעות נגד נובו נורדיסק ואלי לילי בטענה שלא סיפקו אזהרה הולמת. החברות מצידן מבהירות כי הנתונים אינם מבססים קשר סיבתי וכי מדובר באזהרה קטגורית רוחבית. הקהילה הרפואית מדגישה כי אין להפסיק את הטיפול על דעת עצמכם, שכן התועלת הבריאותית המוכחת של התרופות עולה על הסיכון הזעיר. עם זאת, בכל מקרה של ירידה פתאומית בראייה או טשטוש חדש, יש לפנות מיידית לבדיקת רופא עיניים.
בנוסף, משרד הבריאות הישראלי פרסם לאחרונה אזהרה מפני רכישה ושימוש בפפטידים לא חוקיים המשווקים למטרות הרזיה, פיתוח גוף ושיפור ביצועים ספורטיביים, ללא אישור וללא פיקוח, ועלולים להוות סכנה חמורה לבריאות.
אותו אירוע, כפי שכל מערכת דיווחה עליו בנפרד. פתחו כמה דיווחים כדי להשוות מה כל מערכת מדגישה, ומה היא משאירה בחוץ.
שמאל 1מרכז 1ימין 2אחרים 1
