החיסון נגד מלנומה הצליח בניסוי הגדול: אז למה המשקיעים חמוצים?

נתונים מלאים מניסוי שלב 3 של חברות מודרנה ומרק, שפורסמו אתמול (חמישי), מראים כי חיסון mRNA אישי לחולי מלנומה, שניתן לאחר ניתוח להסרת הגידול, הפחית משמעותית את הסיכון לחזרת המחלה. על פי הנתונים, 82.2% מהחולים שקיבלו את החיסון בשילוב עם תרופת האימונותרפיה קיטרודה היו בחיים וללא חזרת המחלה לאחר שנתיים, לעומת 70% בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה קיטרודה בלבד. השילוב הפחית ב-38% את הסיכון להתפשטות המחלה או למוות.

התוצאות, שהיו אמורות להיות מוצגות בכנס האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) במדריד, דלפו לאתר חדשות אונקולוגי ופורסמו מוקדם מהמתוכנן. למרות שביעות הרצון של האונקולוגים מהנתונים, ששיקפו הצלחה ביעדי הניסוי, מניית מודרנה נסגרה בירידה של כ-18%. אנליסטים הסבירו את הירידה בציפיות מנופחות של המשקיעים, וכן בכך שהתוצאות היו נמוכות במקצת מאלו שנרשמו בניסוי שלב 2 קטן יותר.

החיסון, המבוסס על טכנולוגיית mRNA, מיוצר באופן אישי לכל חולה על בסיס מוטציות בגידול שלו, במטרה ללמד את מערכת החיסון לזהות ולהשמיד תאי סרטן זעירים שנותרו בגוף. בניסוי השתתפו 1,137 חולי מלנומה בסיכון גבוה, שקיבלו את החיסון או פלצבו לצד קיטרודה. תופעות הלוואי שדווחו היו מתונות וכללו עייפות, צמרמורות וכאב באזור ההזרקה.

מומחים הביעו שביעות רצון מהתוצאות, וציינו כי מדובר בחיזוק חיסוני ממוקד ויעיל. ד"ר מייקל פוסטוב, מנהל שירות המלנומה במרכז הסרטן ממוריאל סלואן קטרינג, תיאר את החיסון כ"משהו שבאמת לא ראינו לפני כן". גם חולה שהשתתפה בניסוי, בת' ריזי בת ה-59, דיווחה על היעדר חזרת המחלה לאחר יותר משנה מסיום הטיפול.

מודרנה ומרק מתכננות להגיש בקשה לאישור החיסון בארה"ב, וצופות השקה אפשרית ב-2027. עם זאת, לא ברור מה יהיה קצב הדיון ב-FDA, שכן מדובר בחיסון מסוג חדש. בישראל, החיסון יצטרך לעבור רישום במשרד הבריאות ולהיכלל בסל הבריאות כדי להיות זמין במימון ציבורי. הצלחת השילוב נבחנת כעת גם בסוגי סרטן נוספים, אם כי ניסוי של חברת ביונטק בחיסון mRNA לסרטן ראש וצוואר לא עמד ביעדיו.