טבע וסאנופי מדווחות על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2b בדובקיטוג לטיפול במחלות מעי
תומצת מתוך Bizportal על ידי baba
חברות התרופות טבע וסאנופי דיווחו על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2b בתרופה דובקיטוג לטיפול במחלות מעי דלקתיות. הנתונים הראו יעילות מתמשכת של התרופה בקרב מטופלים שהגיבו לטיפול הראשוני, הן בקוליטיס כיבית והן במחלת קרוהן. התרופה, המכוונת לחלבון TL1A, נמצאת כעת בניסויי שלב 3, וההצלחה בהם עשויה לפתוח מקור הכנסות נוסף לטבע, שכבר קיבלה מיליארד דולר מסאנופי במסגרת הסכם הפיתוח.
הידיעה ב-7 שורות · תקציר של baba
- טבע וסאנופי מדווחות על יעילות מתמשכת של התרופה דובקיטוג בניסוי שלב 2b למחלות מעי.
- השיפור במצב המטופלים נשמר לאורך 44 שבועות נוספים של טיפול תחזוקה.
- בקרב חולי קוליטיס כיבית במינון הגבוה, 58% הגיעו להפוגה קלינית בשלב התחזוקה.
- בקרב חולי קרוהן במינון הגבוה, 84% הגיעו להפוגה קלינית בשלב התחזוקה.
- פרופיל הבטיחות של התרופה נותר דומה לשלבים מוקדמים, ללא בעיות חדשות.
- טבע כבר קיבלה מיליארד דולר מסאנופי במסגרת הסכם הפיתוח של דובקיטוג.
- התרופה נמצאת כעת בארבעה ניסויי שלב 3, שניים לקוליטיס כיבית ושניים לקרוהן.
חברת התרופות טבע, בשיתוף עם סאנופי, דיווחה על תוצאות חיוביות נוספות מניסוי שלב 2b בתרופה הניסיונית דובקיטוג (Duvakitug), המיועדת לטיפול בקוליטיס כיבית ומחלת קרוהן. הנתונים, שהוצגו בכנס רפואי בברצלונה, מראים כי השיפור במצבם של מטופלים שהגיבו לטיפול נשמר לאורך 44 שבועות נוספים של טיפול תחזוקה, לאחר 14 שבועות של טיפול ראשוני, כך שבסך הכל נמשך המעקב אחר הטיפול עד 58 שבועות.
הניסוי כלל 130 מטופלים שהגיבו לטיפול הראשוני, מהם 72 עם קוליטיס כיבית ו-58 עם קרוהן. המשתתפים קיבלו מינונים שונים של התרופה בזריקה תת-עורית אחת לארבעה שבועות. בקרב חולי קוליטיס כיבית שקיבלו את המינון הגבוה (900 מ"ג), 58% הגיעו להפוגה קלינית בשבוע ה-44 של שלב התחזוקה, לעומת 47% במינון הנמוך (450 מ"ג). שיעור התגובה הקלינית עמד על 87% ו-82% בהתאמה, ושיפור בבדיקות אנדוסקופיות נרשם ב-63% מהמטופלים במינון הגבוה לעומת 59% במינון הנמוך. גם בקרב חולי קרוהן נרשמו תוצאות חיוביות, עם שיעורי הפוגה קלינית של 84% במינון הגבוה ו-81% במינון הנמוך, ותגובה אנדוסקופית של 55% לעומת 41%.
פרופיל הבטיחות של התרופה נותר דומה לזה שנצפה בשלבים מוקדמים יותר, ללא בעיות בטיחות חדשות. חשוב לציין כי נתוני היעילות המרכזיים פורסמו כבר בפברואר, והפרסום הנוכחי מוסיף פירוט על התגובה לטיפול ומדדים ביולוגיים. שלב התחזוקה כלל רק מטופלים שהגיבו לטיפול הראשוני, ולכן התוצאות מעידות על יעילות מתמשכת באוכלוסייה שנבחרה, אך עדיין אינן מוכיחות את יעילות התרופה בכלל החולים. דובקיטוג היא נוגדן המכוון לחלבון TL1A, המעורב בתהליכים דלקתיים. התרופה נמצאת כעת בארבעה ניסויים קליניים של שלב 3, ובוחנים את הרחבת פיתוחה למחלות דלקתיות נוספות.
מעבר לתוצאות הרפואיות, לדובקיטוג משמעות משמעותית עבור טבע מבחינה כלכלית. החברה חתמה באוקטובר 2023 על הסכם שיתוף פעולה עם סאנופי, במסגרתו קיבלה עד כה מיליארד דולר בתשלומים ראשוניים ובהתאם להתקדמות הפיתוח, עם אפשרות לקבלת 500 מיליון דולר נוספים. לפי ההסכם, החברות מתחלקות בעלויות הפיתוח וברווחים, כאשר סאנופי מובילה את הפעילות בצפון אמריקה וחלקים מאסיה, וטבע אחראית לאירופה, ישראל ומדינות נוספות. התפתחות זו מצטרפת לאישור שקיבלה טבע לאחרונה מה-FDA לתרופה WELTRUZA לטיפול בסכיזופרניה, המהווה חלק מאסטרטגיית החברה להגדיל את משקל התרופות המקוריות והמורכבות בפעילותה.