ועדת FDA ממליצה לאשר בדיקת דם חדשנית לגילוי עשרות סוגי סרטן

ועדה מייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליצה ברוב קולות לאשר את בדיקת הדם "גאלרי" (Galleri), המיועדת לזהות סימנים ליותר מ-50 סוגי סרטן מדגימת דם אחת. ההמלצה, שאינה מחייבת את ה-FDA, מקרבת את הבדיקה לקבלת אישור רגולטורי בארה"ב, וההחלטה הסופית צפויה בחודשים הקרובים.

חברי הוועדה קבעו, ברוב של 7 מול 2, כי היתרונות הצפויים של הבדיקה עולים על הסיכונים עבור אנשים מגיל 50 ומעלה. הצבעות בנושאי בטיחות היו פה אחד, בעוד שנושא היעילות זכה לרוב נמוך יותר, 6 מול 4. הבדיקה, שפותחה על ידי חברת GRAIL, משתמשת בטכנולוגיה חדשנית לזיהוי שינויים בדנ"א חופשי בדם, שעשויים להעיד על פעילות סרטנית. במקרה של זיהוי אות חשוד, הבדיקה גם מעריכה את מקורו המשוער בגוף, כדי לסייע בהכוונת בדיקות המשך.

פרופ' עידו וולף, מנהל מערך האונקולוגיה באיכילוב, הסביר כי הבדיקה נועדה לזהות סרטן בשלבים מוקדמים מאוד, לפני התפשטותו, והיא מיועדת לגילאי 50 ומעלה, קבוצה עם שיעורי סרטן גבוהים שחלקם אינם מכוסים בבדיקות סקר שגרתיות. הוא הדגיש כי הבדיקה אינה מחליפה בדיקות קיימות כמו ממוגרפיה או קולונוסקופיה, אלא מהווה תוספת מידע חשובה. כמו כן, ציין כי הבדיקה אינה מבטיחה 100% דיוק, ותוצאה חיובית אינה מהווה הוכחה לסרטן, אלא מחייבת המשך בירור.

נתונים משתי מחקרים קליניים מרכזיים, PATHFINDER 2 האמריקאי ו-NHS-Galleri הבריטי, תמכו בהמלצת ה-FDA. המחקרים הראו "סגוליות" (Specificity) גבוהה של מעל 99%, כלומר מעט תוצאות חיוביות שגויות. במקרים של תוצאה חיובית, אובחן סרטן ב-77% מהמקרים במחקר האמריקאי ובכשני שלישים במחקר הבריטי. עם זאת, הבדיקה זיהתה רק כשליש מסך מקרי הסרטן שאובחנו במהלך שנת מעקב. יכולת זיהוי מקור הגידול הייתה גבוהה, מעל 94% במחקר האמריקאי וכ-92% בבריטי.

המחקר הבריטי לא הגיע ליעדו בהפחתת סרטן בשלבים 3 ו-4 יחד, אך הראה ירידה משמעותית בשלב 4. פרופ' וולף ציין כי התועלת העיקרית נצפית בשימוש סדרתי, עם ירידה של כ-20% בגידולים מתקדמים וקטלניים במבט ארוך טווח, אם כי השפעה על שיעורי תמותה כוללת עדיין לא הוכחה. הבדיקה זמינה כיום בישראל באופן פרטי דרך חברת "אונקוטסט" בעלות של 4,200 שקלים, ואינה כלולה בסל הבריאות.