בדרך לאישור: פאנל ה-FDA תמך בבדיקת דם לגילוי יותר מ-50 סוגי סרטן

ועדת מומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) המליצה ברוב קולות על אישור בדיקת הדם "גאלרי" (Galleri), המיועדת לזהות סימנים לסוגי סרטן רבים, יותר מ-50 במספר, מדגימת דם אחת. ההמלצה, שהתקבלה ברוב של שבעה מול שניים, מקדמת את הבדיקה לקראת אישור רגולטורי בארצות הברית, אך ההחלטה הסופית של ה-FDA צפויה בחודשים הקרובים. הוועדה קבעה כי התועלת הצפויה מהבדיקה, המיועדת לבני 50 ומעלה, עולה על הסיכונים.

בדיקת "גאלרי", שפותחה על ידי חברת GRAIL, מחפשת שינויים כימיים ב-DNA (דפוסי מתילציה) בדם, שיכולים להעיד על פעילות סרטנית. במקרה של זיהוי אות חשוד, הבדיקה מנסה גם להעריך את מקורו בגוף, כדי לסייע בכיוון המשך הבירור הרפואי. פרופ' עידו וולף, מנהל המערך האונקולוגי באיכילוב, הסביר כי הבדיקה נועדה לאתר סרטן בשלבים מוקדמים מאוד, לפני התפתחות גרורות, וכי היא אינה באה להחליף בדיקות סקר קיימות כמו ממוגרפיה או קולונוסקופיה, אלא להוות תוספת להן.

הנתונים שהוצגו ל-FDA כללו מחקרים אמריקניים ובריטיים, שהראו סגוליות גבוהה של הבדיקה (מעל 99%), כלומר מיעוט התרעות שווא. במקרים של תוצאה חיובית, אובחן סרטן בכ-77% מהמקרים במחקר האמריקני ובכשני שלישים במחקר הבריטי. יכולת הבדיקה להצביע על מקור הגידול הייתה מדויקת בכ-94% מהמקרים. עם זאת, הבדיקה זיהתה רק כשליש ממקרי הסרטן שאובחנו במהלך שנת מעקב, ולא הוכיחה עד כה הפחתה בתמותה מסרטן.

מחקר בריטי נוסף, שכלל יותר מ-142 אלף משתתפים, לא עמד ביעד העיקרי של הפחתת שכיחות שלבים מתקדמים של סרטן, אך כן הראה ירידה בשלב הגרורתי. פרופ' וולף ציין כי בראייה ארוכת טווח, הכוללת בדיקות חוזרות, נצפתה תועלת גדולה יותר, עם ירידה צפויה של כ-20% במקרים של גידולים מתקדמים וקטלניים.

בדיקת "גאלרי" כבר זמינה בישראל באופן פרטי דרך חברת אונקוטסט, במחיר של 4,200 שקל, ואינה כלולה בסל הבריאות.