מהפכה בפיתוח תרופות בארה"ב: הסוף לניסויים בבעלי חיים?
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עדכן את תקנותיו כדי לאפשר שימוש בשיטות חדשניות, שאינן כוללות ניסויים בבעלי חיים, כחלופה לבדיקות בטיחות של תרופות חדשות. השינוי נועד להבהיר כי ניתן להסתמך על בדיקות בתאים אנושיים, מערכות "איבר על שבב" המדמות איברים אנושיים, ומודלים ממוחשבים, במקרים מתאימים. ה-FDA מקווה ששיטות אלו ישקפו טוב יותר את תגובת הגוף האנושי לתרופות.
העדכון מסיר ניסוחים מהתקנות שעלולים היו לרמוז שניסויים בבעלי חיים הם הדרך היחידה להפקת מידע בטיחותי. במקומם, ייעשה שימוש במונחים רחבים יותר כמו "בדיקות לא-קליניות". עם זאת, ה-FDA מדגיש כי אין מדובר באיסור או ביטול של ניסויים בבעלי חיים, והם עדיין יידרשו כאשר אין חלופה מתאימה. השימוש בחלופות יתאפשר רק לאחר אימותן והוכחת התאמתן. רף הראיות הנדרש לבטיחות התרופה לפני ניסויים בבני אדם לא השתנה.
שיטות חדשניות כמו "איבר על שבב" כוללות תאים אנושיים המדמים פעילות של איברים כמו כבד או לב, ומאפשרות לבחון את תגובתם לתרופה. מודלים ממוחשבים יכולים לחזות את התפזרות התרופה בגוף ואת הסיכון לתופעות לוואי. היתרון הוא קבלת מידע המבוסס ישירות על ביולוגיה אנושית.
המהלך עשוי להשפיע גם על חברות תרופות, ביוטכנולוגיה ומוסדות מחקר בישראל המבקשים לבצע ניסויים קליניים בארה"ב, ולהרחיב את הכלים העומדים לרשותם בשלבי הפיתוח המוקדמים. עם זאת, ההחלטה על ויתור על ניסויים בבעלי חיים תתקבל בהתאם למוצר, לסיכונים ולאיכות הראיות שמספקת החלופה.
ה-FDA פתח את התקנה לציבור ולהערות מקצועיות, וייתכן שיתקבלו התנגדויות שישפיעו על המשך התהליך. מדובר בצעד משמעותי לקראת שינוי, אך לא בהחלפה מיידית וגורפת של המודל הקיים.
