המהפכה בדרך? המהלך החדש שיאיץ פיתוח תרופות בארה"ב
מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) השיק תוכנית ניסיונית חדשה, Expedited IND Pilot, שמטרתה לקצר משמעותית את התהליך הבירוקרטי עד לתחילת ניסויים קליניים ראשונים בבני אדם. כיום, הכנות אלו עלולות להימשך עד שנתיים, זמן שמעכב פיתוח תרופות חדשות עוד בטרם נבדקה בטיחותן.
התוכנית תתבסס על שיתופי פעולה בין חברות תרופות למוסדות מחקר, אשר יסייעו לחברות בהכנת הבקשות הרגולטוריות. במסגרת הפיילוט, שבו ייבחרו שמונה עד עשרה שיתופי פעולה, ה-FDA יוכל לבחון חלקים מהבקשה באופן הדרגתי, עוד לפני הגשתה המלאה. גישה זו תאפשר זיהוי מוקדם של פערים מדעיים או בעיות בטיחות, ותקצר את זמן הטיפול הרשמי בבקשה.
בנוסף, התוכנית מעודדת תיאום מוקדם בין החברות, מוסדות המחקר, ועדות האתיקה ואתרי הניסוי, במטרה לייעל תהליכים מקבילים כמו בחירת מרכזים רפואיים והיערכות לגיוס משתתפים. ה-FDA מדגיש כי האצת התהליך אינה באה על חשבון דרישות הבטיחות והפיקוח, אשר יישמרו במלואם.
התוכנית היא פיילוט מצומצם, ותוצאותיו ישמשו לבחינת מודל קבוע עתידי. הצלחתה עשויה להשפיע בעתיד על לוחות הזמנים ועל אופן העבודה של חברות ביומד ומוסדות מחקר, כולל גופים ישראליים, מול הרגולטור האמריקני.
