היסטוריה רפואית: הפיתוח הישראלי לחוט השדרה בדרך לניסוי בבני אדם
חברת הביוטק הישראלית מטריסלף, המפתחת רקמה עצבית מהונדסת לטיפול בפגיעות חוט שדרה, הודיעה על התקדמות משמעותית לקראת ניסוי קליני ראשון בבני אדם. מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר עקרונית את תכנון הניסוי לטיפול בדגל שלה, ה-NewRal, המיועד למטופלים בוגרים עם פגיעה טראומטית, כרונית ומלאה בחוט השדרה באזור החזי (AIS A).
ה-FDA הביע הסכמה לרכיבים המרכזיים בתוכנית הניסוי, שיהיה פתוח וחד-זרועי, יתמקד בבטיחות וסבילות הטיפול, וילווה במשך 12 חודשים. בנוסף, הרשות אישרה שימוש במדדים לבחינת יעילות ראשונית, כגון שיפור בתפקוד הנוירולוגי, הפחתת ספסטיות ועלייה בעצמאות המטופלים.
עם זאת, ה-FDA דרש ממטריסלף לבצע התאמות והשלמות לפני הגשת בקשת ה-IND המלאה, כולל קביעת כללים לעצירת הניסוי, קריטריונים לשחרור מטופלים, ופירוט נוסף של הפרוצדורה הניתוחית וההדמיה.
מנכ"ל מטריסלף, גיל חכים, ציין כי המשוב מה-FDA מהווה צעד חשוב לקראת השלב הקליני, ומספק הכוונה רגולטורית לקראת המשך קידום התוכנית. החברה ביצעה לאחרונה ניסוי פרה-קליני במודל של פגיעות חוט שדרה, התומך בהכנות להגשת הבקשה.
הטכנולוגיה של מטריסלף, המבוססת על מחקריו של פרופ' טל דביר, שואפת לייצר "חלקי חילוף" ביולוגיים. לאחרונה חתמה החברה על הסכם להקמת חברת-בת, NeuroVectis, שתתמקד בפיתוח טיפול למחלת פרקינסון על בסיס פלטפורמת הליבה שלה וטכנולוגיות תאי גזע מושרים.
